Saiba como o plano de saúde cobra o tratamento “off label” ou “fora da bula”

Nesta estreia da coluna
Consumidor: o lado da lei

, quero convidar o leitor a conhecer seus direitos numa questão que envolve planos de saúde e o que chamamos de tratamento fora da bula (off label).

Ocorre que, com os avanços da medicina, é muito comum a prescrição de medicamentos off label, termo em inglês que significa “fora da bula”. Em outras palavras: remédios normalmente utilizados em tratamentos para doenças específicas que são receitados para utilização além daquelas indicadas pela bula registrada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Ocorre que, rotineiramente, quando o medicamento utilizado para o tratamento off label tem um custo alto. E a postura da operadora do  planos de saúde
é a da negar o custeio deste, sob o argumento de que se trata de tratamento experimental, cuja cobertura não é obrigatória pela Lei 9.656 de 2008, que regulamenta os planos de saúde.

Primeiramente, é importante frisar que, em se tratando de medicamento registrado pela Anvisa, o tratamento off label não pode ser caracterizado como tratamento experimental. Conforme dito anteriormente, o termo em inglês significa apenas que o medicamento em questão será utilizado para tratamentos além daqueles previstos em sua bula.

Por outro lado, o tratamento experimental – vedado pela Lei 9.656 de 2008 – se caracteriza pela utilização de fármacos (ou mesmo vacinas, testes diagnósticos, aparelhos ou técnicas), cuja segurança, eficácia e utilização ainda são objetos de estudo. Também são considerados tratamentos experimentais aqueles que utilizam medicamentos ou produtos não registrados no País pela Anvisa.

Debate

Recentemente, o tema foi objeto de discussão pela 3ª Turma do Superior Tribunal de Justiça
(STJ). No julgamento, a ministra relatora Nancy Andrighi, manteve a decisão de que a operadora de plano de saúde não pode negar cobertura a tratamento prescrito por profissional responsável, utilizando-se do argumento de que a medicação está fora das indicações contidas na bula registrada pela Anvisa.

A ministra escreveu ainda em sua decisão que “autorizar que as operadoras de planos de saúde
neguem a cobertura de tratamento sob a justificativa de que a doença do paciente não está contida nas indicações da bula representa inegável ingerência na ciência médica, em odioso e inaceitável prejuízo do paciente enfermo”.

Dessa forma, a decisão do STJ tende a universalizar o entendimento de que mesmo o medicamento não constando no rol de registros da Anvisa, pacientes devem ter direito a cobertura nessas condições.

Assim, a recusa de operadoras de plano de saúde em fornecer medicações devidamente registradas pela Anvisa e receitadas por profissional competente, ainda que para utilização além daquelas indicadas na bula, caracteriza imposição de desvantagem excessiva ao consumidor, passível de ação judicial contra administradoras e/ou operadoras de planos de saúde, para que estas sejam responsabilizadas pelo custeio da medicação indicada. 

Bem, espero ter esclarecido este ponto do tratamento off label ou fora da bula. Voltaremos num próximo texto abordando temas que opõem os direitos do consumidor e as empresas prestadoras de serviços. Até a próxima. 

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